El problema con las nuevas drogas

Cuando la FDA aprueba un medicamento, puede parecer que es solo cuestión de tiempo antes de que se descubran algunos efectos secundarios inesperados. ¡Quizás lo parezca porque es verdad! De acuerdo a un estudio de todos los medicamentos aprobados entre 2001 y 2010la FDA anunció alertas, advertencias o retiros del mercado sobre un tercio de ellos en los años posteriores a su aprobación.

Algunos de los efectos secundarios fueron menores y fáciles de controlar. Por ejemplo, podría haber una advertencia para evitar tomar un medicamento nuevo al mismo tiempo que otro medicamento. Pero a veces el “efecto secundario” es la muerte. Y ese es el caso con una nueva advertencia sobre el medicamento para la gota, febuxostat.

Una enfermedad milenaria, nuevos tratamientos, nuevas preocupaciones

La gota puede causar dolor en las articulaciones que es insoportable y debilitante, pero es altamente tratable e incluso prevenible. En los últimos años, se han aprobado varios medicamentos nuevos, incluido el febuxostat. Aunque se aprobó en 2009, algunos de los primeros estudios plantearon preocupaciones de que las personas que tomaron febuxostat podrían tener una tasa más alta de eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos. Como resultado, la FDA exigió al fabricante del medicamento que realizara investigaciones adicionales después de su aprobación.

El investigación adicional confirmaron que las preocupaciones de seguridad estaban justificadas: en comparación con las personas que tomaban alopurinol, un medicamento más antiguo para la gota, los investigadores observaron un aumento pequeño pero significativo en las tasas de muerte cardiovascular y muerte por todas las causas entre las personas que tomaban febuxostat. Esto llevó a la FDA a emitir una «advertencia de recuadro negro», la acción más fuerte antes de un retiro del mercado, sobre los riesgos de tomar este medicamento y cómo se debe probar primero con alopurinol.

Si está tomando febuxostat ahora, hable con su médico acerca de este nuevo desarrollo y si debe continuarlo, suspenderlo o cambiar a otro tratamiento.

¿Qué es una advertencia de recuadro negro, de todos modos?

Según el nivel de preocupación, la FDA tiene varias formas de comunicar nuevas advertencias sobre la seguridad de un medicamento aprobado:

• Guías de medicamentos. Estos son informes impresos que los farmacéuticos proporcionan rutinariamente a los pacientes para ciertos medicamentos, destinados a reducir los efectos secundarios graves.
• Etiquetado de medicamentos recetados. Este es el prospecto que proporciona información detallada sobre un medicamento individual. Estos a menudo contienen una sección para pacientes que utilizan terminología no médica, aunque la mayor parte del contenido está en «médico» y está destinado a profesionales de la salud.
• Comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos. Estos incluyen avisos de salud pública y otras alertas de seguridad de medicamentos actualizadas.
• Advertencia en caja. A menudo llamada advertencia de recuadro negro, esta información aparece al comienzo del prospecto y tiene como objetivo llamar la atención sobre efectos secundarios graves o potencialmente mortales. Eso es lo que se agregó al prospecto de febuxostat.
• retiros de medicamentos. Aunque pueden venir a pedido de la FDA, la mayoría de los retiros de medicamentos provienen de los fabricantes de medicamentos como una acción voluntaria. Pueden ser permanentes o temporales, dependiendo del problema.
• Retiros de drogas. Aún más raramente, sale a la luz evidencia que convence a la FDA de que el riesgo de tomar un medicamento es simplemente demasiado alto en comparación con sus beneficios potenciales. En estos casos, la aprobación del fármaco se revoca esencialmente y la FDA exige que el fármaco se retire del mercado.

(Puede obtener más información sobre cómo la FDA supervisa la aprobación de medicamentos y el proceso posterior a la aprobación aquí.)

¿Por qué sucede esto tan a menudo?

Cuando estaba empezando a escribir este post, todavía otra alerta fue publicado por la FDA. Esta vez fue para tofacitinib (Xeljanz), un medicamento aprobado en 2012 para tratar la artritis reumatoide (AR). Se encontró una tasa más alta de lo esperado de coágulos de sangre en los pulmones y muerte entre los usuarios de la droga. Sin embargo, vale la pena señalar algunas advertencias importantes: el ensayo fue requerido por la FDA; inscribió a personas con AR que tenían 50 años o más y tenían al menos un factor de riesgo cardiovascular; la dosis era de 20 mg/día, aproximadamente el doble de la dosis actualmente aprobada para la AR. (Sin embargo, esta dosis está aprobada para personas con colitis ulcerosa).

¿Por qué no se detectan más de estos problemas? antes ¿Están aprobados los medicamentos?

Hay varias razones, pero la principal tiene que ver con la diferencia entre los ensayos clínicos necesarios antes de la aprobación de un fármaco y el uso en el mundo real. Un ensayo puede excluir a personas con enfermedades cardíacas o personas mayores, o puede incluir solo hombres o solo mujeres, pero una vez que se aprueba el medicamento, hombres y mujeres, personas con enfermedades cardíacas y personas mayores pueden comenzar a tomar el medicamento. Pueden surgir nuevos problemas en este grupo ampliado de personas que no se detectaron antes.

Además, hay un problema de números. Los ensayos clínicos pueden incluir cientos o incluso miles de sujetos de estudio, pero para detectar un pequeño riesgo pueden ser necesarias decenas de miles de personas, o incluso más. Por estas razones, la vigilancia posterior a la comercialización juega un papel importante para garantizar la seguridad de los medicamentos aprobados por la FDA.

Si bien las altas tasas de alertas y advertencias pueden hacer parecer que la FDA está haciendo un pésimo trabajo al asegurarse de que los medicamentos sean seguros antes de aprobarlos, hay otra forma de ver esto. La alta tasa de alertas y advertencias podría significar que el monitoreo posterior a la aprobación está funcionando para detectar problemas previamente subestimados y publicitarlos.

Aquí es donde entras

Si desarrolla un efecto secundario de un medicamento que está tomando, informe a su médico. Es posible que deba dejar de tomar el medicamento para evitar más problemas. Pero también puede informar su experiencia al Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad MedWatch de la FDA (aquí o al 800-332-1088). Podría estar ayudando a identificar un problema importante y previamente no reconocido con el medicamento.

Si bien los nuevos medicamentos realmente pueden salvar vidas, a veces el último fármaco innovador resulta ser peor que los tratamientos más antiguos o que la enfermedad misma. A pesar de los años de investigación necesarios para obtener la aprobación de un medicamento, se pueden pasar por alto riesgos importantes. Tenemos que confiar en la vigilancia posterior al mercado para detectar estos riesgos. Puedes ayudar.

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